Документы по контролю качества

Сведения о нормативных правовых актах в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности

№ n/n Наименование нормативного правового акта
1 Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»
2 Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»
3 Приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
4 Приказ Минздрава России от 15.07.2016 № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
5 Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
6 Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»
7 Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
8 Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 14н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности»
9 Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 19н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья»
10 Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований»
11 Приказ ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию»


Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) установлено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности является составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (далее – Положение о контроле).

Пункт 3 Положения о контроле указывает на то, что государственный контроль осуществляется путем осуществления лицензирования медицинской деятельности и путем проведения различного рода проверок, предмет проверки определен также в пункте 3 Положения о контроле.

Пунктом 4 Положения о контроле определен орган надзора, уполномоченный на проведение той или иной проверки.

Предмет проверки в соответствии с постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152

Орган надзора, уполномоченный на проведение проверки

Соблюдение органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы
Осуществление лицензирования медицинской деятельности  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (Территориальные Министерства, департаменты, др.) 
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы 
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы 
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)    Федеральная служба по труду и занятости (Роструд) – в части безопасных условий труда 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – в части требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) 
Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы 
Организация и осуществление: 
  • федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
  • федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы

Административные регламенты в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Пунктом 8 Положения о контроле установлено, что сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций.

Министерством здравоохранения утверждены следующие административные регламенты исполнения государственных функций органами надзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности (Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 14н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья (Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 19н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н).

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», установлен Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291. Как отражено выше лицензирование является частью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Напомним, что лицензирование медицинской деятельности осуществляет как Росздравнадзор, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со своей компетенцией.

Административные регламенты Росздравнадзора по лицензированию медицинской деятельности представлены ниже:

  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Приказ Минздрава России от 17.07.2015 № 454н).

Административные регламенты органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в данном информационном разделе не представлены.

Критерии качества медицинской помощи и экспертиза качества медицинской помощи

Согласно Положению о контроле при проведении проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе права на качественную медицинскую помощь, одним из мероприятий является экспертиза качества медицинской помощи.

Согласно статье 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Частью 2 статьи 64 ФЗ № 323 установлено, что критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

С августа 2015 года Приказом Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан утверждены критерии оценки качества медицинской помощи (применимы до 1 июля 2017 года), которые используются при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

!!! С 1 июля 2017 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 15.07.2016 № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

На сегодняшний день экспертиза качества медицинской помощи существует только как один из видов контроля качества медицинской помощи в рамках оказания медицинской помощи по программам обязательного медицинского страхования и проводится в соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденным приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230.

Порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках ОМС, должен быть определен соответствующим приказом Минздрава России (часть 4 статьи 64 ФЗ № 323), который на данный момент не принят.